Kapat

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri: Kuram ve Uygulama

29,00

Açıklama

Günümüzde teknolojinin hızla gelişmesiyle beraber sağlık alanında elektronik kayıt sistemlerinin tutulması büyük önem arz etmektedir. Küreselleşen dünya ile birlikte Türkiye’de de Gümrük Birliği anlaşmasıyla beraber malların serbest dolaşımı ilkesiyle tıbbi cihaz pazarında güvenli ürüne erişim en temel ihtiyaç olmuştur. Bunu sağlayabilmek ve yönetebilmek için tıbbi cihazların kayıt altına alınması ilk ve en önemli adımdır.

Bu kitapta, öncelikle tıbbi cihaz genel hatları ile anlatılmakta, tıbbi cihaz sektöründen ve yasal düzenlemelerden bahsedilmektedir. Daha sonra Türkiye’deki tıbbi cihaz kayıt sistemi ve süreçler kısaca anlatılmaktadır. Bunları izleyen bölümde, Türkiye’de tıbbi cihaz kayıt sisteminin süreçlerini inceleyen bir araştırma sunularak, sistemin etkin veya aksayan yönlerini ortaya çıkartılmakta, aksaklıkların düzeltilmesine yönelik önerilerde bulunulmaktadır.

İçindekiler

YAZARLAR HAKKINDA
ABSAM HAKKINDA
ÖNSÖZ
İÇİNDEKİLER
ŞEKİLLER
TABLOLAR
KISALTMALAR
GİRİŞ

1. BÖLÜM
TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE TEMEL BİLGİLER
1.1. Tıbbi Cihaz Tanımı
1.2. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
1.3. Tıbbi Cihazların Tarihsel Gelişimi
1.4. Tıbbi Cihazlarda Adlandırma Yapıları
1.4.1. Küresel Tıbbi Cihaz Terminolojisi
1.4.2. Uluslararası Tıbbi Cihaz Terminoloji Sistemi
1.4.3. Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu
1.5. Tıbbi Cihazlar İçin Yaşam Döngüsü
1.5.1. FDA Toplam Ürün Yaşam Döngüsü
1.5.1.1 Fikir
1.5.1.2 Prototip
1.5.1.3 Klinik Öncesi Araştırma
1.5.1.4 Gelişmiş Klinik/Pazar Sonrası Çalışmalar
1.5.1.5 Yaşam Sonu
1.6. Küresel Tıbbi Cihaz Sektörü
1.6.1. ABD Tıbbi Cihaz Pazarı
1.6.2. AB Tıbbi Cihaz Pazarı
1.6.3. Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı

2. BÖLÜM
TIBBİ CİHAZLARDA YASAL DÜZENLEMELER
2.1. ABD’deki Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri
2.1.1. ABD’de Regülasyon Kontrolleri
2.1.1.1 Genel Kontroller
2.1.1.2 Özel Kontroller
2.1.1.3 Ön Piyasa Onayı
2.1.2. Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veritabanı
2.1.2.1 Tekil Cihaz Tanımlayıcı
2.1.2.2 Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veri tabanı Bileşenleri
2.2. AB’deki Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri
2.2.1. 93/42/EEC Sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi
2.2.2. 90/385/EEC Sayılı Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi
2.2.3. 98/79/EC Sayılı In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi
2.2.4. EUDAMED Sistemi
2.2.5. AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri
2.3. ABD ve AB Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeler Karşılaştırılması
2.4. Türkiye’de Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler

3. BÖLÜM
TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMLERİ VE SÜREÇLERİ
3.1. Türkiye’de Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemleri
3.1.1 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
3.1.2. Ürün Takip Sistemi
3.2. Tıbbi Cihaz Kayıt Süreçleri
3.2.1. Tıbbi Cihaz Firma Kayıt İşlemleri
3.2.2. Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri
3.2.3. Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri

4. BÖLÜM
ARAŞTIRMA: TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMİNİN
DEĞERLENDİRİLMESİ
4.1. Araştırmanın Amacı ve Önemi
4.2. Araştırmanın Problem Cümlesi ve Hipotezleri
4.3. Araştırmada Kullanılan Veri Toplama Yöntemi
4.4. Araştırmanın Evreni ve Örneklemi
4.5. Araştırma Verilerinin Analizi
4.6. Araştırmanın Sınırlılıkları
4.7. Bulgular
4.7.1. Tanımlayıcı Bulgular
4.7.2. Hipotezlere İlişkin Bulgular
4.7.3. Nitel Analize İlişkin Bulgular

5. BÖLÜM
TARTIŞMA

6. BÖLÜM
SONUÇ VE ÖNERİLER
KAYNAKLAR

 

Ek bilgi

Yazarlar

Uzm. Serbay BAHÇECİ Dr. Öğr. Üyesi Pınar YALÇIN BALÇIK

Yayımcı

ABSAM

Sayfa Sayısı

128

Dil

Turkish

Yayın Tarihi

2019

ISBN

978-605-83677-5-3

İncelemeler

Henüz inceleme yapılmadı.

“Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri: Kuram ve Uygulama” için yorum yapan ilk kişi siz olun

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir